O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.
Tipos de Consentimento:
1) Através de documento escrito
- Consentimento Livre e Esclarecido – para maiores de 18 anos.
Documento orientador para Consentimento Livre e Esclarecido para maiores de 18 anos
- Assentimento – para menores de 18 anos e pessoas legalmente incapazes
Documento orientador para o Assentimento
- Consentimento para pesquisas que apresentem procedimentos em ambiente virtual em qualquer etapa*.
* Deve ser enviado ao CEP o documento na mesma formatação que será utilizada para visualização dos participantes da pesquisa.
Documento orientador para o Consentimento em pesquisas que envolvam procedimentos em ambiente virtual
- Consentimento Livre e Esclarecido para Relato de Caso*.
*Todo Relato de Caso deve ser submetido ao CEP, pois, o foco principal da avaliação do Comitê é verificar se os instrumentos de pesquisa (questionário, exames físicos, entrevistas, imagens e/ou procedimentos realizados) resguardaram o participante em relação aos riscos (necessidade de base científica para a conduta de diagnóstico ou tratamento) ao sigilo e a confidencialidade, bem como garantam o atendimento em caso de danos decorrentes ao procedimento ao paciente participante do Relato de Caso.
Documento orientador para o Consentimento TCLE/RCLE para pesquisas de Relato de Caso
Observações:
- Pesquisas com menores de 18 anos ou pessoas legalmente incapazes deverão apresentar o TCLE para os responsáveis legais e o TA para o participante da pesquisa.
- Pesquisas com prontuário: Deve ser informado no TCLE que é necessária a anuência do participante da pesquisa para o acesso e uso dos seus dados registrados no prontuário
2) Pesquisa que envolve metodologias das Ciências Humanas e Sociais com utilização do Consentimento diferente da forma escrita: Caso a metodologia da pesquisa preveja a obtenção do assentimento ou consentimento de forma oral (ou de alguma outra forma diferente da escrita), solicita-se que seja enviado um “roteiro do processo de consentimento livre e esclarecido”, onde esteja descrita a forma como este ocorrerá, as informações a serem repassadas para o participante e, se aplicável, a forma como ocorrerá o registro da anuência pela participação. Assim, deve ser verificado o Artigo 17 da Resolução 510/2016 que fala sobre o Registro de Consentimento Livre e Esclarecido, em seus diferentes formatos.